Distinzione tra API, eccipienti farmaceutici e intermedi farmaceutici

La definizione perfetta di API in ICH Q7A: una miscela di qualsiasi sostanza o sostanza utilizzata nella produzione di un farmaco e una componente attiva del farmaco se usato nell'industria farmaceutica. Questa sostanza ha attività farmacologica o altri effetti diretti nella diagnosi di malattia, trattamento, sollievo dei sintomi, trattamento o prevenzione della malattia o può influenzare la funzione o la struttura del corpo.

Una componente efficace di un farmaco. Solo quando l'API viene elaborata in una preparazione farmaceutica può diventare un medicinale per l'uso clinico.

Come stipulato nella farmacopea cinese, gli eccipienti medici si riferiscono a tutti i materiali medicinali ad eccezione della medicina principale al fine di risolvere la formulazione, la validità, la stabilità e la sicurezza della formulazione quando è progettata la formulazione. Il processo di formulazione della formulazione dei farmaci è in sostanza il processo di screening e applicazione degli eccipienti farmaceutici in base ai requisiti delle caratteristiche del farmaco e delle forme di dosaggio.

I cosiddetti intermedi farmaceutici, noti anche come intermedi medicinali, sono in realtà prodotti intermedi come materie prime, materiali ed eccipienti utilizzati nel processo di produzione di prodotti farmaceutici. In effetti, alcune materie prime chimiche o prodotti chimici vengono utilizzati nel processo di sintesi dei farmaci. Questo prodotto chimico, che non richiede una licenza di produzione di un farmaco, può essere prodotto in un impianto chimico comune e può essere utilizzato per la sintesi di farmaci fintanto che raggiunge un certo livello.

Possiamo vedere che l'API, gli eccipienti medicinali e gli intermedi medicinali vengono utilizzati per produrre i prodotti finiti. La differenza è che i tre sono i prodotti di diverse fasi e le materie prime sono le più vicine ai prodotti finiti. Il produttore generale acquista la medicina delle materie prime, porta l'elaborazione ad essa, aggiunge l'eccipiente della medicina corrispondente, dopo che l'elaborazione è diventata la medicina del prodotto finito. Gli intermedi sono i precursori delle API e sono i prodotti di varie fasi prima di supportare l'API.